Bạn đã hiểu rõ tiêu chuẩn của Hoa Kỳ về thuốc?

Tác giả: Tham vấn y khoa: BS. Nguyễn Thường Hanh

Hiện nay, Hoa Kỳ và châu Âu là 2 khu vực dẫn đầu về lĩnh vực sản xuất dược phẩm an toàn. Lẽ dĩ nhiên, để có thể đến được tay bệnh nhân trên hai thị trường này, các loại thuốc sẽ phải trải qua một quy trình kiểm tra tiêu chuẩn hết sức nghiêm ngặt. 

Bạn có biết, để đến được tay người tiêu dùng, một sản phẩm thuốc phải trải qua quá trình xét duyệt gắt gao từ chính khu vực mong muốn được kinh doanh? Trong đó, FDA (Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Thuốc của Hoa Kỳ) được xem là một trong những cơ quan uy tín nhất trên thế giới trong việc đưa ra những quy chuẩn về dược phẩm. Việc được FDA chứng nhận sẽ là tấm vé đảm bảo cho sản phẩm được sản xuất. 

Mời bạn cùng tìm hiểu tiêu chuẩn thuốc của Hoa Kỳ – FDA (Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Thuốc Hoa Kỳ) đối với các sản phẩm dược để khám phá vì sao mà chất lượng của thuốc phát minh lại đạt hiệu quả cao và uy tín đến vậy.

Tìm hiểu về Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Thuốc Hoa Kỳ (FDA)

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Thuốc Hoa Kỳ (FDA) được thành lập từ năm 1906, chịu trách nhiệm bảo vệ, tăng cường sức khỏe cộng đồng. Ngoài ra, cơ quan này cũng có nhiệm vụ thúc đẩy sự đổi mới để các sản phẩm y tế ngày càng đạt hiệu quả cao kèm theo tính an toàn. Thêm vào đó, FDA sẽ chứng nhận, cung cấp thông tin y tế một cách chính xác dựa vào nền tảng khoa học với mục đích đảm bảo an toàn cho người dân. 

Chính vì các trọng trách nặng nề này mà FDA đã đưa ra các quy định hết sức nghiêm ngặt, chi tiết để những sản phẩm y tế đến tay người dùng đều đảm bảo chất lượng tốt nhất. Một loại thuốc được FDA chứng nhận đồng nghĩa với việc người bệnh có thể hoàn toàn yên tâm về mức độ an toàn của nó. 

Mời bạn tham khảo bài viết Lợi ích của việc sử dụng thuốc tốt “chất lượng cao, an toàn và hiệu quả” trong điều trị

Tiêu chuẩn thuốc của Hoa Kỳ – FDA đối với thuốc phát minh

Khi một công ty dược phẩm phát minh ra một loại thuốc và muốn được cấp phép lưu hành trên thị trường Hoa Kỳ thì phải đáp ứng những yêu cầu sau:

  • Mô tả sơ lược sản phẩm
  • Đối tượng khách hàng có thể sử dụng
  • Đưa ra các thông số kỹ thuật thành phần
  • Thực hành sản xuất tốt – GMP đạt yêu cầu
  • Sản phẩm thuốc thực tế phải trùng khớp trong bảng mô tả chi tiết đã đưa ra
  • Nhãn hiệu thuốc không được trùng lặp với các loại thuốc khác đã có mặt trên thị trường
  • Báo cáo chi tiết phản ứng phụ và các ảnh hưởng sức khỏe không mong muốn có thể xảy ra 
  • Thành phần hoạt chất cũng như tá dược sử dụng trong công thức bào chế trước khi thuốc được lưu hành đạt yêu cầu 
  • Nghiên cứu in vitro (trong ống nghiệm), in vivo (trong tế bào cơ thể sống), các nghiên cứu lâm sàng phải chứng minh được tính hiệu quả và an toàn của thuốc
  • Các tiêu chí kỹ thuật hoặc chính sách khác.

Công ty phải luôn chủ động cung cấp các thông tin cơ sở cần thiết về sản phẩm thuốc để có thể đáp ứng quá trình kiểm tra, thẩm định. Thêm vào đó, nhà sản xuất phải trình kế hoạch chi tiết cách thức xử lý nếu sản phẩm có vấn đề. Ngoài ra, nếu phát hiện điều gì bất thường từ báo cáo dữ liệu hoặc công ty sản xuất không thể giải thích rõ ràng cho các nghi vấn được đưa ra, cơ quan FDA hoàn toàn có thể từ chối việc cấp phép lưu hành.  

Chưa dừng lại ở đó, quy trình cấp phép thuốc phát minh của FDA sẽ diễn ra trong một thời gian rất dài, từ 10 – 14 năm nhằm đảm bảo tính an toàn, chất lượng và hiệu quả đối với việc điều trị bệnh. Cuối cùng, cơ quan này cũng sẽ luôn theo dõi chặt chẽ sản phẩm sau khi được lưu hành trên thị trường, tiến hành kiểm tra định kỳ nhà máy sản xuất và đưa ra xử phạt nghiêm khắc đối với các hành vi đi ngược lại quy chuẩn. 

Thực hành sản xuất tốt là gì?

Tiêu chuẩn thuốc của Hoa Kỳ

Thực hành sản xuất tốt (GMP) là một quy chuẩn hệ thống có nhiệm vụ đảm bảo rằng các sản phẩm luôn được sản xuất và kiểm soát theo tiêu chuẩn chất lượng. Nó được thiết kế để giảm thiểu tối đa rủi ro xuất hiện trong bất kỳ hoạt động sản xuất dược phẩm nào không thể loại bỏ thông qua thử nghiệm sản phẩm cuối cùng.

Thực hành sản xuất tốt (GMP) bao gồm tất cả các khía cạnh của quy trình sản xuất thuốc: Từ nguyên liệu ban đầu, cơ sở hạ tầng và thiết bị sản xuất cho đến đào tạo và vệ sinh cá nhân của nhân viên…. Những quy chuẩn này phải được đáp ứng để đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng, loại bỏ những nguy cơ nhiễm khuẩn chéo. 

Thuốc phát minh được cấp phép bởi FDA có ưu điểm gì?

Do quá trình nghiên cứu lâu dài, lên đến rất nhiều năm cùng với việc tiêu tốn hàng tỷ đô la Mỹ nên không phải công ty dược nào cũng đủ khả năng để tạo ra thuốc phát minh (thuốc gốc, thuốc branded). Đặc biệt hơn nữa, nếu sản phẩm đã được FDA chứng nhận, bệnh nhân hoàn toàn có đủ cơ sở để đặt niềm tin vào việc thuốc sẽ đảm bảo yếu tố chất lượng và tác dụng của hợp chất được tìm ra đối với việc điều trị. 

Khi đi khám chữa bệnh, bạn đừng ngại hỏi bác sĩ để hiểu rõ hơn căn bệnh mà mình đang mắc phải, về phương pháp chữa trị, loại thuốc mà bạn phải dùng và cách thức sử dụng cho hiệu quả. Do đó, bạn hãy chủ động trao đổi với bác sĩ điều trị về việc chọn được loại thuốc điều trị thích hợp với điều kiện kinh tế để đảm bảo hiệu quả điều trị. 

Mời bạn tham khảo bài viết 10 điều bạn cần thông báo rõ khi gặp bác sĩ

Thuốc có xuất xứ từ những doanh nghiệp lớn, uy tín hoặc đa quốc gia như Sanofi, Johnson & Johnson, Pfizer, Roche, Novartis, GSK, Gilead Sciences, Merck & Co, Bayer, AstraZeneca… là thuốc có chất lượng cao đã được kiểm nghiệm lâm sàng. Đây là các công ty hàng đầu trong lĩnh vực dược phẩm trên thế giới nói chung và Việt Nam nói riêng, chiếm được lòng tin của những chuyên gia trong lĩnh vực y tế. Việc sử dụng những loại thuốc từ các thương hiệu uy tín này sẽ góp giúp người bệnh an tâm hơn về hiệu quả điều trị.

Phương Uyên / HELLO BACSI 

Bạn có thể quan tâm đến chủ đề:

Chia sẻ thông tin hữu ích này cho mọi người trên:

Ngày đăng: Tháng Tám 14, 2019 | Lần cập nhật cuối: Tháng Tám 14, 2019

Nguồn tham khảo
Bạn muốn hiểu nhiều hơn để sống khỏe mạnh hơn?
Đăng ký nhận bản tin mới mỗi ngày từ Hello Bac si
Bài có nhiều người đọc