Kit xét nghiệm nhanh Covid-19 không có độ chính xác cao như kỳ vọng

Tham vấn y khoa: | Tác giả:

Update Date 07/04/2020
Chia sẻ ngay!

Bộ kit xét nghiệm nhanh Covid-19 được nhập khẩu về Việt Nam từ Hàn Quốc hiện đang được dư luận đặc biệt quan tâm sau khi nhận kết quả không chính xác như mong đợi.  

Theo Tuổi Trẻ ngày 31-3-2020, bộ kit xét nghiệm nhanh Covid-19 do một công ty ở Hàn Quốc sản xuất được Bộ Y tế nhập khẩu về Việt Nam và bắt đầu sử dụng từ ngày 31-3. 

Điều đáng chú ý là sau khi sàng lọc 2.782 mẫu tại Hà Nội trong 2 ngày 1-4 và 2-4 thì ghi nhận 6 mẫu nghi ngờ, nhưng kết quả xét nghiệm real-time RT-PCR lại cho kết quả âm tính. Kết quả sơ bộ này khiến nhiều người đặt câu hỏi về độ chính xác cũng như tính hữu ích của kit xét nghiệm nhanh Covid-19. 

Bộ kit xét nghiệm nhanh Covid-19

Bộ kit xét nghiệm nhanh Covid-19

Sở dĩ được gọi tên là “kit xét nghiệm nhanh” hay “test nhanh” vì bộ kit này không cần đến vài giờ như xét nghiệm Covid-19 thường quy. Cách thực hiện bộ kit xét nghiệm nhanh chỉ mất tổng cộng 30 phút bao gồm cả lấy mẫu và đọc kết quả. 

Cách thực hiện kit xét nghiệm nhanh Covid-19

Kỹ thuật viên sẽ lấy máu để dùng làm sinh phẩm xét nghiệm. Bộ kit xét nghiệm nhanh này cho phép tìm kiếm kháng thể đặc hiệu với SARS-CoV-2 trong mẫu máu và cho kết quả sau 10 phút. 

Trong một số trường hợp, các công ty sản xuất cho biết bộ kit xét nghiệm nhanh Covid-19 hoàn toàn có thể thực hiện tại nhà. 

Nguyên lý của kit xét nghiệm nhanh Covid-19

Nguyên lý của kit xét nghiệm này là nếu một người đã từng nhiễm SARS-CoV-2 ở một giai đoạn nào đó thì cơ thể có thể sản xuất kháng thể đặc hiệu với loại coronavirus chủng mới này. Đây là loại kháng thể tồn tại trong máu. 

Phản ứng kháng nguyên – kháng thể sẽ cho phép phát hiện kháng thể đặc hiệu này trong máu và cho biết một người đã từng nhiễm SARS-CoV-2 hay chưa. 

Mặc dù xét nghiệm nhanh nhưng lại theo nguyên lý gián tiếp nên không thể xác nhận một người đang mang virus hay đã từng nhiễm và khỏi bệnh.

Kit xét nghiệm nhanh không được cấp giấy phép

xét nghiệm

FDA (Mỹ), Bộ Y tế Hàn Quốc và KCDC (Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hàn Quốc) không cấp phép lưu hành kit xét nghiệm nhanh Covid-19.

Kit xét nghiệm Covid-19 cần được cấp giấy phép

Hiện nay chỉ có 5 trong tổng số 64 kit xét nghiệm Covid-19 của Hàn Quốc được cơ quan kiểm dịch của Hàn Quốc cũng như FDA (Mỹ) cấp phép. Đây là 5 bộ kit do các công ty Seegene, Solgent, Kogene Biotech, SD Biosensor và Biosewoom sản xuất. Cả 5 kit xét nghiệm này đều dựa trên nguyên tắc real-time PCR, không có “kit xét nghiệm nhanh”. 

Hàn Quốc và FDA (Mỹ) có những tiêu chuẩn rất khắt khe trước khi cấp phép cho bất kỳ kit xét nghiệm Covid-19 nào.

 kít xét nghiệm nhanh covid-19
Không có “kit xét nghiệm nhanh” trong danh sách các kit được cấp phép bởi FDA. Nguồn: koreabiomed.com 

Bộ kit xét nghiệm nhanh Covid-19 nhập khẩu từ Hàn Quốc không thuộc danh sách các kit được FDA cấp phép. Theo đánh giá của các chuyên gia y tế Hàn Quốc, bộ kit này có độ chính xác không cao nên đã khuyến cáo không sử dụng trong công tác phòng ngừa Covid-19

Tiến sĩ về miễn dịch học Nguyễn Hồng Nhung (Hàn Quốc) cũng chia sẻ: “Cho đến ngày 2-4-2020, Hàn Quốc đã thực hiện hơn 443.000 xét nghiệm chẩn đoán Covid-19 và tất cả các xét nghiệm này đều sử dụng real-time RT-PCR theo khuyến cáo của WHO. Hàn Quốc có phát triển các phòng khám drive-thru clinic giúp lấy mẫu nhanh chỉ trong 10 phút, nhưng đó là lấy mẫu chứ không phải là xét nghiệm.

Các kit xét nghiệm Covid-19 ở Hàn Quốc dựa trên real-time PCR đều được thẩm định rất nghiêm ngặt và hiện chỉ 4 công ty trong tổng số 24 công ty được cấp phép kit đạt tiêu chuẩn về độ chính xác”. 

Độ chính xác của kit xét nghiệm nhanh không cao

Các chuyên gia y tế dự phòng và bác sĩ tại Hàn Quốc không khuyến cáo sử dụng các kit xét nghiệm Covid-19 nhanh (cho kết quả trong 10 phút) do độ chính xác không cao. 

Thực tế, độ nhạy của kit xét nghiệm nhanh chỉ đạt 50 – 70% so với kit xét nghiệm dùng PCR dẫn đến hai trường hợp sau đây:

Âm tính giả: Bệnh nhân nhiễm virus SARS-CoV-2 có thể nhận kết quả âm tính giả (bị nhiễm virus trên thực tế nhưng kết quả xét nghiệm lại âm tính). 

Dương tính giả: Người khỏe mạnh không nhiễm SARS-CoV-2 có thể nhận kết quả dương tính giả (không nhiễm virus nhưng kết quả xét nghiệm lại là dương tính). 

Những kết quả không chính xác của kit xét nghiệm Covid-19 có thể khiến nhiều người hoang mang, đồng thời gây khó khăn trong công tác phòng dịch.

Hàn Quốc không dùng kit xét nghiệm nhanh

Ông Lee Hyuk-Min (Giám đốc cơ quan kiểm dịch Hàn Quốc) cho biết việc đưa vào sử dụng kit xét nghiệm nhanh Covid-19 lúc này là quá sớm. Kit xét nghiệm nhanh dựa trên phát hiện kháng thể chỉ nên sử dụng ở giai đoạn muộn sau khi nhiễm để xác nhận nhiễm bệnh. Kết quả này có thể dùng để thực hiện các nghiên cứu về vắc xin và cách điều trị Covid-19

Ông Lee nhấn mạnh dịch bệnh Covid-19 đang bùng phát nhanh và diễn biến phức tạp tại Hàn Quốc. Vì vậy, quốc gia này cần thực hiện kit xét nghiệm bằng PCR chứ không nên dùng kit xét nghiệm nhanh.

Giáo sư Shin Hyun-young cũng cho biết, Hàn Quốc có thể thực hiện 20.000 xét nghiệm PCR mỗi ngày nên không cần phải sử dụng kit xét nghiệm nhanh để đẩy lùi Covid-19

Đồng loạt 6 cơ quan xét nghiệm tại Hàn Quốc cho biết việc dùng kit xét nghiệm nhanh Covid-19 trong công tác kiểm dịch hiện nay là rất nguy hiểm. Độ chính xác của kit rất thấp nên có thể bỏ qua rất nhiều trường hợp nhiễm bệnh.  

Thực trạng kit xét nghiệm nhanh tại Việt Nam

kít xét nghiệm nhanh covid-19

Sau khi nhập khẩu 200.000 kit xét nghiệm nhanh Covid-19 từ Hàn Quốc, Hà Nội đã nhanh chóng thành lập 10 trạm xét nghiệm dã chiến từ ngày 31-3. Người dân Hà Nội xếp thành hàng dài cách nhau 2 mét để được lấy mẫu và thực hiện xét nghiệm. 

Kế hoạch dùng bộ kit xét nghiệm nhanh 

Theo Bộ Y tế, 5.000 kit xét nghiệm nhanh sẽ được sử dụng tại Hà Nội nhằm ưu tiên sàng lọc những người có liên quan đến Bệnh viện Bạch Mai đang thuộc diện cách ly tại nhà và tập trung. 

Sau đó, các kit còn lại sẽ được sử dụng cho công tác phòng dịch để xét nghiệm sàng lọc các trường hợp nghi nhiễm ở các khu cách ly tập trung người nước ngoài trở về. 

Ngoài ra, người có triệu chứng giống nhiễm Covid-19 nếu có nguyện vọng có thể thực hiện sàng lọc bằng kit xét nghiệm nhanh này. 

Kết quả xét nghiệm không chính xác

Kết quả sơ bộ sàng lọc 1.000 mẫu phát hiện 3 mẫu nghi ngờ nhiễm bệnh, nhưng xét nghiệm bằng real-time PCR lại cho kết quả âm tính.

Ông Hoàng Đức Hạnh (Phó giám đốc Sở Y tế Hà Nội) cho biết, khi sàng lọc 1.000 mẫu tại 4 quận huyện của Hà Nội thì ghi nhận 3 mẫu nghi nhiễm. Ngay sau đó, mẫu bệnh phẩm dịch mũi, họng từ 3 người nghi nhiễm này đã được gửi đi xét nghiệm lại bằng real-time RT-PCR. Kết quả sáng ngày 1-4-2020 đã cho thấy 3 mẫu nghi Covid-19 qua test nhanh sàng lọc này đều cho kết quả âm tính. 

Theo Thanh Niên 2-4-2020, tổng số 1.782 mẫu xét nghiệm tiếp theo tìm ra thêm 3 mẫu nghi nhiễm, nhưng kết quả xét nghiệm PCR vẫn âm tính. Như vậy, kết quả 2.782 mẫu còn lại không phát hiện người nhiễm Covid-19

Vì sao có sự khác biệt khi xét nghiệm?

Kết quả kit xét nghiệm nhanh nhập khẩu từ Hàn Quốc cho kết quả dương tính nhưng kit xét nghiệm bằng real-time PCR chuẩn WHO lại cho kết quả âm tính. PGS-TS. Trần Đắc Phu – Cố vấn ban chỉ đạo quốc gia phòng chống dịch Covid-19 (VTV1) giải thích về sự khác biệt này như sau:

Thứ nhất, một người nhiễm virus corona và sau đó khỏi bệnh thì mẫu máu có thể phát hiện kháng thể đặc hiệu với virus corona. Tuy nhiên, virus không còn tồn tại trong cơ thể nên không thể phát hiện sự có mặt của virus ở dịch mũi, họng bằng xét nghiệm real-time PCR. 

Thứ hai, kể cả khi kit xét nghiệm nhanh Covid-19 cho kết quả dương tính thì vẫn không thể khẳng định 100% nhiễm SARS-CoV-2. Chúng ta vẫn cần các phương pháp khác để xác nhận do đặc thù kit xét nghiệm nhanh này có độ chính xác không cao và chưa được coi là phương pháp chuẩn để xét nghiệm Covid-19.  

Khuyến cáo khi dùng kit xét nghiệm nhanh

xét nghiệm covid-19

Không chỉ Việt Nam, Tây Ban Nha và Cộng hòa Sec cũng đã gặp phải vấn đề lớn với kit xét nghiệm nhanh Covid-19 nhập khẩu từ Trung Quốc do độ chính xác quá thấp. Vì vậy, việc dùng 200.000 kit xét nghiệm nhanh để phòng dịch gấp rút cần hết sức thận trọng.

Sau đây là một số khuyến cáo khi sử dụng kit xét nghiệm nhanh Covid-19 trong tình hình dịch bệnh viêm phổi cấp diễn biến phức tạp.

Âm tính giả do kit xét nghiệm nhanh Covid-19

Tỷ lệ kết quả âm tính giả khi dùng kit xét nghiệm nhanh Covid-19 rất cao vì kháng thể đặc hiệu với SARS-CoV-2 do các tế bào miễn dịch thể dịch sản xuất ra. Cơ thể cần thời gian ít nhất 7 – 10 ngày sau khi nhiễm mới có thể sản xuất kháng thể này. 

Đúng như nhà sản xuất khuyến cáo, kit xét nghiệm nhanh rõ ràng không hề giúp phát hiện sớm trường hợp nhiễm SARS-CoV-2.

Chia sẻ trên đài Á Châu Tự do (RFA), tiến sĩ Nguyễn Hồng Vũ (California, Mỹ) cho biết: “Phương pháp xét nghiệm dựa trên việc sử dụng mẫu máu để tìm kháng thể đặc hiệu vẫn chưa chứng minh được tính hữu dụng của nó để áp dụng một cách đại trà nhằm mục đích phòng dịch.

Do vậy, việc Hà Nội quyết định đầu tư cho việc lập trạm xét nghiệm dã chiến và đưa vào sử dụng bộ test nhanh nhằm mục đích ‘cách ly sớm người nhiễm, tránh mầm bệnh phát tán’ là không phù hợp. Chúng tôi đề xuất nên cân nhắc lựa chọn lại các phương pháp xét nghiệm dựa trên việc xác định trực tiếp sự hiện diện của virus SARS-CoV-2 trong người nghi nhiễm, dựa trên bộ gene RNA của virus”.

Xét nghiệm Covid-19 bằng real-time PCR

Xét nghiệm Covid-19 bằng real-time PCR

Kit xét nghiệm Covid-19 bằng real-time RT-PCR có độ chính xác cao mặc dù cần thời gian lâu hơn khoảng vài giờ. Xét nghiệm này cho phép xác định trực tiếp sự có mặt của virus SARS-CoV-2 kể cả ở giai đoạn sớm khi chưa có triệu chứng coronavirus chủng mới hoặc mới bị nhiễm virus. 

Với mong muốn kiểm soát dịch bệnh sớm, nhiều nhà đầu tư đã tìm mua bộ kit xét nghiệm nhanh từ Hàn Quốc để tài trợ cho Việt Nam. Tuy nhiên, bộ kit này không mang lại hiệu quả chính xác như kỳ vọng. 

Xét nghiệm Covid-19 bằng real-time PCR hiện nay vẫn là phương pháp có độ chính xác cao nhất, giúp chẩn đoán sớm các trường hợp nhiễm SARS-CoV-2. Các quốc gia cần nghiêm túc thực hiện các xét nghiệm này.

Kit xét nghiệm nhanh Covid-19 sử dụng kháng thể cũng mang ý nghĩa nhất định như giúp xác định những người đã miễn dịch với SARS-CoV-2. Đây là đối tượng có kháng thể đủ điều kiện hiến tặng huyết tương để thử nghiệm điều trị cho người đang nguy kịch. Trong tương lai xa, bộ kit này có thể dùng để đánh giá quy mô ảnh hưởng của dịch bệnh và hiệu quả của vắc xin. Tuy nhiên, việc sử dụng để ứng phó khẩn cấp với dịch bệnh và sàng lọc nhanh ở những người chưa có triệu chứng cần được xem xét lại.

Hồng Nhung | HELLO BACSI

Bạn có thể quan tâm đến chủ đề:

Bài viết này có hữu ích cho bạn không?
happy unhappy"
Nguồn tham khảo

Bài có nhiều người đọc

Mất vị giác và khứu giác: Cảnh báo sớm của COVID-19

Ngoài các triệu chứng đã biết, ngày càng có nhiều trường hợp ghi nhận được về tình trạng mất vị giác và khứu giác ở người mắc COVID-19.

Tham vấn y khoa: BS. Nguyễn Thường Hanh
Tác giả Ngà Trương
Coronavirus, COVID-19 28/04/2020

Ngón chân COVID: Triệu chứng lạ do virus corona gây ra

Các chuyên gia phát hiện thêm 1 dấu hiệu lạ ở người nhiễm SARS-CoV-2 không có triệu chứng và gọi tình trạng về da này là “ngón chân COVID”.

Tham vấn y khoa: BS. Nguyễn Thường Hanh
Tác giả Ngà Trương
Coronavirus, COVID-19 28/04/2020

Các bác sĩ tìm kiếm vùng ảnh hưởng từ đầu tới chân: Coronavirus gây tử vong như thế nào?

Sau gần 5 tháng bùng phát dịch Covid-19, các bác sĩ không ngừng tìm kiếm coronavirus gây tử vong như thế nào khi xâm nhập vào cơ thể.

Tham vấn y khoa: BS. Nguyễn Thường Hanh
Tác giả Hồng Nhung
Coronavirus, COVID-19 24/04/2020

Người nhiễm Covid-19 khỏi bệnh dương tính trở lại: Thử thách mới của công cuộc chống đại dịch toàn cầu

Thực trạng người nhiễm Covid-19 khỏi bệnh dương tính trở lại ở Việt Nam và thế giới đã đặt ra thử thách mới cho các chuyên gia y tế.

Tham vấn y khoa: BS. Nguyễn Thường Hanh
Tác giả Hồng Nhung
Coronavirus, COVID-19 22/04/2020