Vào ngày 20/9/2021, Việt Nam đã ký kết mua 5 triệu liều vaccine COVID-19 Abdala từ Cuba – vaccine phòng COVID-19 thứ 8 đã được Bộ Y tế Việt Nam phê duyệt khẩn cấp. Tin tức được đăng tải từ chính trang thông tin của Bộ Y tế Việt Nam đã đưa những câu hỏi về vaccine Abdala lên những trang đầu tìm kiếm.

Vaccine Abdala hoạt động theo cơ chế gì và hiệu quả ra sao hay loại vaccine này có điểm gì đặc biệt, tác dụng phụ sau khi tiêm ngừa là gì? Hãy cùng Hello Bacsi tìm hiểu nhé!

Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine COVID-19 Abdala

Ngày 17/9/2021, Bộ Y tế có quyết định số 4471/QĐ-BYT về việc phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19. Theo đó, vaccine COVID-19 Abdala của Cuba được phê duyệt theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2012 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

Hiện nay, Việt Nam đã cấp phép cho 8 loại vaccine được sử dụng trong việc phòng chống dịch COVID-19 theo quyết định này bao gồm: AstraZeneca, Sputnik V, Johnson & Johnson, Moderna, Pfizer, Sinopharm, Hayat-Vax và mới đây nhất là Abdala.

Để góp mặt trong danh sách các vaccine được phê duyệt khẩn cấp, các loại vaccine phòng COVID-19 này cần đáp ứng 3 điều kiện:

• Hiệu quả bảo vệ
• Sinh miễn dịch
• An toàn.

Có thể nói, cùng với những tiêu chí trên và phân công theo quyết định của Bộ Y tế cho các cơ quan chức năng có thẩm quyền, đây là những vaccine sẽ được sử dụng an toàn, hiệu quả và hợp lý.

Vaccine Abdala và những thông tin cần biết

Tính đến tháng 9/2021, chỉ mới có 2 quốc gia và vùng lãnh thổ phê duyệt sử dụng vaccine Abdala ngoài Cuba là Venezuela và Việt Nam. Những thông tin về vaccine mới nhất vượt qua giai đoạn lâm sàng cuối này của Cuba vẫn đang là chủ đề được bàn tán sôi nổi.

Nguồn gốc của vaccine Abdala

Theo trang thông tin của Bộ Y tế, vaccine Abdala do Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA – Cuba sản xuất, sau đó được Trung tâm Kỹ thuật Di truyền và Công nghệ Sinh học (CIGB) – Cuba xuất bán thành phẩm, đóng gói.

Vaccine Abdala mỗi liều 0,5ml chứa 50 mcg vaccine protein tái tổ hợp chứa vùng liên kết với thụ thể (RBG) của vi rút SARS-CoV-2, bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm bắp. Vaccine được đóng gói hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.

Vaccine Abdala của Cuba sử dụng công nghệ bào chế nào? Có gì đặc biệt?

Thay vì ứng dụng công nghệ vaccine mARN làm nên cơn “sốt” cho kỹ thuật bào chế vaccine phòng COVID-19, đất nước quê hương của vaccine Abdala đã lựa chọn phát triển vaccine theo công nghệ protein tái tổ hợp. Đây cũng chính thế mạnh trong bào chế vaccine của quốc gia này. Vaccine Abdala thuộc loại vaccine protein dựa trên miền liên kết thụ thể (RBD) của protein đột biến của virus SARS-CoV-2. Với công nghệ phát triển mã di truyền (protein virus) “nhờ” trên nấm men Pichia pastoris và bổ trợ bằng tá dược nhôm hidroxit giúp nâng cao hiệu quả sinh miễn dịch.

Tuy nhiên, một trong những điểm đặc biệt có thể được đánh giá là gây khó khăn trong việc sử dụng loại vaccine này là lịch trình 3 mũi (thay vì 2 như các đa số vaccine COVID-19 hiện nay), mỗi mũi cách nhau 14 ngày. Mặt khác, do công nghệ sản xuất vaccine protein với kinh nghiệm trong sản xuất mà giá thành vaccine do Cuba sản xuất tương đối thấp hơn so với mặt bằng chung.

Hiệu quả chống lại virus SARS-CoV-2 của vaccine Ablada, Abdala có gây tác dụng phụ không?

Vào cuối tháng 3/2021, vaccine Abdala của Cuba đã bước vào giai đoạn nghiên cứu lâm sàng pha III. Trong đó, kết quả trên nhóm đối tượng nghiên cứu khỏe mạnh trong vùng tâm dịch COVID-19 của Cuba cho thấy vaccine đạt được hiệu quả bảo vệ đến 92% với các nhiễm trùng có triệu chứng. Ngoài ra theo trang thông tin của CIBG, số liệu trên lâm sàng thu được kết quả là rất khả quan với 100% hiệu quả bảo vệ người tiêm chủng khỏi các triệu chứng lâm sàng nặng và tử vong.

Theo công bố từ Cuba, hiện nay chưa có dữ liệu lâm sàng nào ghi nhận các tác dụng phụ nghiêm trọng sau tiêm vaccine Abdala. Điều này đồng nghĩa với việc vaccine này an toàn để sử dụng. Theo kế hoạch nghiên cứu đề ra, Cuba sẽ tiếp tục thực hiện thu thập dữ liệu lâm sàng để trả lời cho các câu hỏi dài hạn như: tác dụng phụ có thể có khi tiêm vaccine Abdala, hiệu lực miễn dịch kéo dài bao lâu hay những câu hỏi cần thời gian dài mới có thể trả lời rõ được.