<p><strong>Thành phần</strong> <br/>Hoạt chất: Mebendazol 500mg.<br/>Tá dược: Lactose monohydrat, Methylcellulose, Tinh bột ngô, Tinh bột biến tính natri glycolat, Cellulose vi tinh thể, Magnesi stearat, Silicon dioxid dạng keo khan.<br/><br/><strong>Chỉ định</strong> (Thuốc dùng cho bệnh gì?)<br/>FUGACAR 500mg được chỉ định điều trị trong trường hợp nhiễm một hay nhiều loại giun đường ruột: Enterobius vermicularis (giun kim); Trichuris trichiura (giun tóc); Ascaris lumbricoides (giun đũa); Ancylostoma duodenale, Necator americanus (giun móc).<br/><br/><strong>Chống chỉ định</strong> (Khi nào không nên dùng thuốc này?)<br/>Chống chỉ định dùng FUGACAR cho trẻ em dưới 1 tuổi trong điều trị hàng loạt các trường hợp nhiễm một hay nhiều loại giun. Ngoài ra, chống chỉ định dùng FUGACAR cho người quá mẫn cảm với thuốc hoặc các tá dược của thuốc.<br/>Không dùng FUGACAR 500mg cho phụ nữ có thai 3 tháng đầu và bệnh nhân suy gan.<br/><br/><strong>Liều dùng và cách dùng</strong><br/><em>Liều dùng</em><br/>1 viên FUGACAR 500mg duy nhất.<br/>Dân số đặc biệt<br/>- Trẻ em: Dùng 1 liều FUGACAR 500mg duy nhất.<br/>- Trẻ em < 2 tuổi: Do nguy cơ co giật, chống chỉ định dùng FUGACAR cho trẻ em dưới 1 tuổi trong điều trị hàng loạt các trường hợp nhiễm một hay nhiều loại giun (xem Chống chỉ định, Cảnh báo và thận trọng). FUGACAR chưa được nghiên cứu rộng rãi trên trẻ em dưới 2 tuổi. Vì thế, chỉ sử dụng FUGACAR cho trẻ từ 1 - 2 tuổi nếu lợi ích tiềm tàng lớn hơn nguy cơ tiềm tàng (xem Cảnh báo và thận trọng).<br/><em>Cách dùng</em><br/>- Không cần áp dụng các cách đặc biệt như ăn kiêng hay dùng thuốc nhuận tràng.<br/><br/><strong>Tác dụng phụ</strong> <br/>Mục này trình bày các phản ứng bất lợi đã được báo cáo. Các phản ứng bất lợi là những biến cố bất lợi được ghi nhận là có liên quan với việc sử dụng mebendazol dựa trên đánh giá toàn diện các thông tin có sẳn về biến cố bất lợi. Không thể xác định chắc chắn có mối liên hệ nhân quả giữa các biến cố bất lợi với mebendazol trong những trường hợp riêng lẻ. Hơn nữa, bởi vì các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành trong những điều kiện rất khác nhau, tỷ lệ phản ứng bất lợi được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng của một thuốc không thể so sánh trực tiếp với tỷ lệ trong các thử nghiệm lâm sàng của thuốc khác và không thể phản ánh tỷ lệ được quan sát trong thực hành lâm sàng.<br/>Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng<br/>Tính an toàn của FUGACAR được đánh giá trong 39 thử nghiệm lâm sàng trên 6276 bệnh nhân được điều trị nhiễm một hay nhiều loại ký sinh trùng đường tiêu hóa. Trong 39 thử nghiệm lâm sàng này, không có phản ứng bất lợi nào xuất hiện ≥1% bệnh nhân điều trị bằng FUGACAR. Những phản ứng bất lợi xuất hiện < 1% bệnh nhân điều trị bằng FUGACAR được thể hiện trong bảng 1.<br/>Bảng 1. Phản ứng bất lợi được báo cáo <1% bệnh nhân điều trị bằng FUGACAR trong 39 thửnghiệm lâm sàng<br/>- Phân loại theo hệ thống/cơ quan<br/>Phản ứng bất lợi<br/>- Rối loạn tiêu hóa<br/>Khó chịu ở bụng<br/>Tiêu chảy<br/>Đày hơi<br/>- Rối loạn da và mô dưới da<br/>Phát ban<br/><em>Dữ liệu hậu mãi</em><br/>Các phản ứng bất lợi của FUGACAR (mebendazol) lần đầu tiên được xác định trong quá trình hậu mãi được thể hiện trong Bảng 2. Trong bảng này phân loại tần suất dựa trên qui ước sau:<br/>Rất thường gặp ≥1/10<br/>Thường gặp ≥1/100 và <1/10<br/>Ít gặp ≥1/1000 và <1/100<br/>Hiếm gặp ≥1/10000 và <1/1000<br/>Rất hiếm <1/10000, kể cả các báo cáo riêng lẻ.<br/>Trong Bảng 2, các phản ứng bất lợi được trình bày theo phân loại tần suất dựa trên tỷ lệ báo cáo tự phát.<br/>Bảng 2. Phản ứng bất lợi của FUGACAR được xác định trong quá trình hậu mãi theo phân loại tần suất được ước tính từ tỷ lệ báo cáo tự phát<br/>- Rối loạn máu và hệ thống bạch huyết: Giảm bạch cầu trung tính - Rất hiếm<br/>- Rối loạn hệ miễn dịch: Quá mẫn bao gồm phản ứng phản vệ và phản ứng giống phản vệ - Rất hiếm<br/>- Rối loạn hệ thần kinh: Cơn co giật, chóng mặt - Rất hiếm<br/>- Rối loạn hệ tiêu hóa: Đau bụng - Rất hiếm<br/>- Rối loạn gan mật: Viêm gan, các chỉ số xét nghiệm chức năng gan - Rất hiếm<br/>- Rối loạn da và mô dưới da: Hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnson, ngoại ban, phù mạch, mày đay, rụng tóc - Rất hiếm<br/>Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.<br/><br/><strong>Thận trọng</strong> (Những lưu ý khi dùng thuốc)<br/>Thận trọng khi dùng FUGACAR cho trẻ em dưới 2 tuổi.<br/>Trong giám sát hậu mãi, các cơn co giật ở trẻ em trong đó có cả trẻ dưới 1 tuổi được báo cáo với tần suất rất hiếm gặp (xem Tác dụng không mong muốn).<br/>FUGACAR chưa được nghiên cứu rộng rãi trên trẻ em dưới 2 tuổi. Vì thế, chỉ nên sử dụng FUGACAR cho trẻ từ 1 - 2 tuổi nếu lợi ích tiềm tàng lớn hơn nguy cơ tiềm tàng (ví dụ: nếu tình trạng nhiễm giun của trẻ gây ảnh hưởng đáng kể đến tình trạng dinh dưỡng và phát triển thể chất của trẻ).<br/>Để giảm nguy cơ nghẹn, nên cân nhắc dùng FUGACAR dạng hỗn dịch uống cho bệnh nhân như trẻ nhỏ không thể nuốt dạng viên nén.<br/>Hiếm gặp những báo cáo về rối loạn chức năng gan có thể hồi phục, viêm gan, và giảm bạch cầu trung tính ở những bệnh nhân được điều trị với mebendazol ở liều chuẩn trong các bệnh lý được chỉ định (xem Tác dụng không mong muốn - Dữ liệu hậu mãi). Những biến cố này, cùng với viêm thận-tiểu cầu, cũng được báo cáo khi sử dụng liều cao hơn mức liều được khuyến cáo và điều trị trong thời gian kéo dài. Kết quả từ một nghiên cứu bệnh chứng (case-control study) nghiên cứu về sự xuất hiện hội chứng Stevens-Johnson/hoại tử biểu bì nhiễm độc (SJS/TEN) gợi ý về khả năng có mối liên hệ giữa SJS/TEN và việc sử dụng đồng thời mebendazol với metronidazol. Không có thêm dữ liệu về tương tác thuốc - thuốc. Vì vậy, nên tránh sử dụng đồng thời mebendazol và metronidazol.</p><p><strong>Tương tác thuốc</strong> (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)<br/>Sử dụng cùng lúc với cimetidin có thể ức chế chuyển hóa mebendazol tại gan, kết quả làm tăng nồng độ thuốc trong huyết tương, đặc biệt trong trường hợp điều trị kéo dài. Nên tránh dùng đồng thời mebendazol với metronidazol (xem Cảnh báo và thận trọng).<br/><br/><strong>Bảo quản: </strong>Bảo quản ở nhiệt độ 15°C - 30°C<br/><br/><strong>Thương hiệu:</strong> Janssen<br/><br/><strong>Nơi sản xuất</strong>: OLIC Ltd (Thái Lan)<br/><br/><em>Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.</em><br/><em>Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.</em></p>
